什么是NDC注冊？


NDC注冊是針對非品和藥品的注冊要求。NDC是食品管理局（FDA）頒發的藥品識別碼，用于標識的制造商、產品和包裝規格等信息。


產品NDC注冊流程


企業注冊：，產品的制造商需要在美國FDA進行企業注冊，鄧白氏碼（DUNS）[1]。同時，還需要提供美國的代表和進口商信息。NDC Labeler Code申請：在企業注冊通告后，制造商可以申請NDC Labeler Code，這是藥品企業的身份碼，用于標識企業。一般情況下，OTC類產品的企業NDC碼為五位數字組成。產品備案：企業NDC碼后，制造商可以申請產品的產品備案。產品備案成功后，每個規格的產品都會被分配一個的產品NDC碼，該碼由十位數字組成。
產品NDC注冊所需資料


在進行NDC注冊時，制造商需要提供以下資料：


生產商信息：包括制造商的名稱、地址、聯系方式等。標簽設計圖：產品的標簽設計圖，包括產品名稱、成分、使用方法、注意事項等。產品成分：詳細列出產品的成分及其含量。鄧白氏號碼：制造商需要提供鄧白氏碼（D-U-N-S），這是進行企業注冊和NDC注冊的前提條件。
NDC注冊周期


NDC注冊的周期會有所不同，一般情況下，NDC注冊的周期如下：


企業注冊和鄧白氏碼：時間約為3天。NDC Labeler Code申請：時間約為1-2周。產品備案：時間約為15個工作日。
需要注意的是，以上時間僅供參考，實際周期可能會有所變化。


總結


產品在美國市場銷售需要進行NDC注冊。注冊流程包括企業注冊、NDC Labeler Code申請和產品備案。制造商需要提供相關資料，如生產商信息、標簽設計圖、產品成分和鄧白氏號碼。NDC注冊周期根據不同環節的處理時間而定。

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